메디톡스의 메디톡신주 품목허가 취소 절차

메디톡스의 메디톡신주 품목허가 취소 절차

  

  지난 해 메디톡스에서 시험성적서를 조작했다는 공익제보가 있어 검찰이 수사를 해 보니 문제가 있었던 것으로 조사되었다. 메디톡스가 무허가 원액으로 제품을 생산하고 원액과 역가 정보를 허위로 만들어 국가 출하 승인을 얻은 것이다. 그리고 원액 등의 허용기준도 위반한 것으로 나타났다고 한다. 청주지검은 정현호 메디톡스 대표를 무허가 원액 사용 혐의로 불구속 기소한 상태이다. 

  식약처는 검찰로부터 자료를 넘겨받아 약사법 위반으로 품목허가를 할 예정이다. 품목허가 취소가 될 제품은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위이다. 품목허가에 앞서 일단 제품을 생산과 판매를 중지하도록 명령했다. 이노톡스주 등의 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 행정처분도 추가된다고 한다. 이로써 메디톡스는 창사 이래 가장 큰 위기를 맞았다.


메디톡신이란

  일반적으로 보톡스라고 알려진 보툴리눔톡신이 함유된 약품으로 근육 경직을 치료하거나 주름을 개선하는데 사용한다. 메디톡스사에서 2006년 보톡스 제품으로 메디톡신을 출시하여 국내 시장점유율 1위이다.

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  그렇지만 식약처는 무허가 원액으로 메디톡스를 만들었다 해도 이들 제품이 소비자들에게 큰 영향을 끼치지 않을 것이라고 판단했다. 보톡스를 체내에 투여해도 극소량이어서 체내에서 단백질 효소로 분해되고, 기준보다 유효성분이 낮으면 효과가 나타나지 않을 수 있기 때문이라고 한다. 식약처는 소비자에게 어떤 영향을 주는지 안전성을 파악하여 조치할 것이라고 밝혔다.

  식약처는 앞으로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 조작 가능성이 큰 항목에 대해 추적할 수 있는 시스템을 마련하겠다고 한다.


보톡스 맞고 팽팽해졌는데..

  그런데 내가 아는 사람도 보톡스를 맞았는데 주름이 없어지고 피부도 팽팽해졌다. 1년이 지났는데도 예전보다 훨씬 좋아보이고, 별다른 부작용도 없다고 한다. 무허가 원액을 사용했다는데 이것이 인체에 어떤 영향을 줄 수 있는지 신중하게 판단해 주었으면 좋겠다. 내가 아는 사람도 맞았고, 나도 맞고 싶은 주사라서 조사 결과 특별한 부작용이 없는 원액이었으면 좋겠다.


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