국산 자가검사키트 2종 조건부 허가

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국산 자가검사키트 2종 조건부 허가


코로나19 감염자가 줄지 않고 있다. 이런 가운데 식약처는 코로나19 자가검사 키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 결정했다. 자가검사 관련 임상적 성능시험 자료를 3개월안에 추가제출을 조건으로 허가했다. 국내에서 자가검사키트를 허가한 것은 이번이 처음이다.


에스디바이오센서 제품은 지난 해 11월에 전문가용 제조품목 허가를 받은 후 유럽 7개국에서 자가검사용 키트로 사용하고 있다.

휴마시스 제품은 3월에 전문가용 허가를 받아 체코, 덴마크, 오스트리아에서 자가검사용 키트로 사용되고 있다.


민감도와 특이도

민감도: 질병을 가진 환자 중 검사 결과가 양성을 보일 확률
특이도: 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성을 보일 확률

에스디바이오센서 제품은 독일에서 시험 결과 민감도 82.5%, 특이도 100%를 나타냈다. 휴마시스 제품은 체코와 브라질에서 시험 결과 민감도 92.9%, 특이도 99%를 나타냈다.

한시적으로 허가한 제품임

정식 허가 제품은 아니지만 코로나19 확산을 막기 위해 한시적으로 허가한 제품으로 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있다. 자가검사키트를 사용했을 때 빨간색 2줄이 나타나면 유전자 검사를 반드시 받아야 한다. 한 개의 줄이 있어도 감염이 의심되거나 증상이 있을 경우 유전자 검사를 받아야 한다.



자가검사키트는 아무래도 병원에서 콧속 깊은 곳에서 채취하여 검사하는 것보다 민감도는 떨어질 수밖에 없다. 자가검사용 키트는 보조적 수단이므로 정확한 검사는 병원에서 감염여부를 판단해야 한다.

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